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标题: 生技医药当红炸子鸡，新冠药物已进入FDA对照试验程序 [打印本页]

作者: 澳洲财经见闻 时间: 2020-5-3 11:00
标题: 生技医药当红炸子鸡，新冠药物已进入FDA对照试验程序

上周，生技制药公司Mesoblast Limited (ASX: MSB)宣布其新冠药物已进入2/3阶段随机FDA对照试验。该对照试验将要验证其同种异体间充质干细胞疗法remestemcel-L是否能够使因COVID-19而导致的中度/重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者提高存活率。

2020年3月至4月间，纽约市西奈山医院接受其紧急新药(IND)申请，并使用了扩展治疗方案（使用Remstemcel-L）治疗。治疗结果显示，对COVID-19呼吸机依赖并伴有中度/重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的患者(12例中有10例)，在最初5天内两次静脉输注中胚层异基因间充质干细胞候选药物Remstemcel-L, 结果有83%的患者得以存活。75%(12例中9例)的患者在平均10天内成功脱下呼吸机支架。目前这批患者中已有七人出院。

此次特别临床试验中使用remestemcel- L的患者的具体临床方案是基于先前COVID-19 ARDS的使用情况。根据FDA提供的用于可靠统计分析的特定指南,安慰剂对照试验将随机招收300名中度/重度COVID-19 ADRS呼吸机依赖患者（1：1）在最高程度护理的基础上，接受两组五天静脉注射Remestemcel-L或安慰剂试验。试验主要终点是随机化后30天内的全因死亡率。

受到不断利好消息影响，Mesoblast股价在两地市场大涨。从其2020年股价趋势可以看出，目前即使是受到不断利好消息影响，股价仍未回到一月末的高点位置。同时，三次利好消息都在四月公布，公布后股价上涨，在之后的两至四天中回调，然后再受利好消息上涨。

反观其之前的利好消息以及试验结果，我们有理由相信其在五月和六月会有更多的利好消息释出。如果其后面220人的双盲实验通过比对标准，FDA将很大可能鼓励使用目前的干细胞药物Remstemcel-L。这也为投资者提供了较好的进场与出场时机。

同时，Mesoblast也在美国食品和药物管理局（FDA）的建议下，在2/3期临床试验中进行了可靠的统计分析，以最大程度地评估Remestemcel-L是否可在中度/重度COVID19 ARDS中提高存活率。目前所有新冠疫情相关的治疗新药都在FDA指导下完成指定的实验，由于疫情的特殊原因，所有新冠疫情相关药都适用这个标准。另人期待的是，从过往数据来看干细胞在药理学中较少出现副作用。

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