注意！TGA审查快检试剂，已经有4款被踢出市场

治疗用品管理局（TGA）正在对新冠快检试剂进行调查，目前已经有4款试剂被踢出市场。

卫生部发言人称，“一款快检试剂的ARTG注册资格已经被取消，一款被暂停。被暂停的试剂仍在接受TGA的调查。另一家生产商已经收到了侵权通知，原因是没有提供足够的信息和客户支持。自2022年1月以来，4款快速抗原测试试剂已被从ARTG中删除。”

TGA重点打击那些未能提供最新医学研究文件的制造商，这些研究是关于检测试剂如何应对变异毒株的。

TGA还聘请了第三方研究机构，包括Doherty研究所，来独立核实制造商在其支持性研究中的说法。

“所有列入ARTG的快检试剂制造商，都必须针对出现的变异毒株提供持续的研究数据，如果供应商不能履行其上市后的义务，TGA可能会采取监管行动，如暂停或取消ARTG中的产品，或发出侵权通知。”

（图片来源：《每日电讯报》）

截至7月22日，有4款试剂被踢出市场。而随着审查工作的进行，预计会有更多的试剂被中止使用。

被踢出市场的测试试剂分别为：Medi-Stats生产的CovClear、Life Bioscience生产的NowCheck、Safe Interact生产的Covifind和Becton Dickinson生产的BD Veritor System for Rapid Detection。

制药巨头 Hough Pharma公司上个月因不符合规定而被TGA罚款10多万澳元。

澳洲皇家全科医学院院长Charlotte Hespe博士说，“TGA正在审查其所有的快速抗原和PCR试剂，以确保它们符合要求，并对较新的毒株有效。

Charlotte Hespe（图片来源：《每日电讯报》）

Hespe博士说，人们担心现有的试剂无法检测出新的变异毒株，即BA.4和BA.5。这些变异株正在推动新州的感染率。”

“很多病人告诉我他们检出了阴性。他们认为，RATs不是一个快检试剂不敏感，尤其是对于新毒株。我们一直试图告诉大家，自检阴性并不重要，如果你有症状，你应该自我隔离，直到症状消失。”