已致5人死亡:日本“神药”小林制药或走下神坛(组图)

发酵中的小林制药红曲保健品事件 日本著名上市医药公司“小林制药”，其生产的以红曲为原料的功能性保健品“红曲胆固醇颗粒”出现了毒性事故。 截至3月29日，已导致了日本国内出现5名服用者死亡，114名住院，日本国内咨询人数已达1.5万件。 其中提出希望得到治疗的约有680人，加上住院的114人共计将近800人表示身体不适。小林制药已答应提供治疗费用补偿。 1月15日，小林制药公司收到了来自医生的联络，称1名服用上述保健品的患者因肾脏病住院。 3月22日下午5点，小林制药正式宣布红曲胆固醇颗粒、胆固醇健康辅助颗粒和纳豆激酶颗粒三款含有红曲原料的保健品实施市场回收。 该公司社长小林章浩28日在大阪召开的闭门股东大会上进行了公开道歉，表示将竭尽全力防止危害扩大，并加紧调查事件原因。但出席大会的股东严厉指责其道歉“并非发自内心”，“只是照本宣科”。


● 社长小林章浩公开道歉 该事件在日本引起轩然大波，日媒《日刊现代》称其为“令和药害事件”。日本厚生劳动省、内阁官房长官乃至日本首相都相继对该事件作出了表态，表示要尽快查明原因，尽量止损，保护日本产品在世界的声誉。


事件的外溢影响 3月27日，英国BBC广播公司进行了相关报道，称2021年2月该公司开始销售该产品后，已经卖出100万件，并指出“除上述保健用品外，小林制药还作为红曲原料供应商，已经向包括日本国内170家企业在内的世界各地食品饮料公司提供了该红曲原料，为此提醒相关公司注意事故风险。” 小林制药是一家主要从事药品、医疗器械、日用品、食品等的研发生产与销售上市公司。


● 小林制药 在中国国内销售液体创可贴、儿童退热贴、暖宝宝、驱蚊贴等产品。 此次事件发生后在中国国内也开始发酵。《北京日报》消息，有多款日本品牌含红曲成分的保健品通过海外代购方式已在国内销售，部分产品总销量已达到2000多件。


● 此次召回的三种产品 对此，小林制药中国分公司于3月27日发表声明，称此次召回的三种产品均未在中国大陆市场正式销售。 尽管如此，跨境购买者的焦虑该如何处置？ 毕竟，一直以来日本药妆产品、保健品在中国部分消费者心中是品质和安全方面信誉优良的象征，很多在日本药妆店或网上购买的日本保健品被视为“神药”。 现实问题是，跨境购买了上述产品的中国消费者，对服用后自身的健康问题将出现巨大担忧。 除此之外，3 月28日，中国台湾媒体报道称，一名 70 岁的服用了小林制药公司含有红曲保健品的台湾妇女，去年被诊断为急性肾衰竭。 看来，该产品因人气较高，影响也是跨国界的。


事件发展及经纬 1.事发后没有及时向有关部门汇报？ 在日本，根据“消费生活用品安全法”的规定，当得知产品出现死亡、住院等重大事故发生时，知情者有义务在10天以内向日本消费者厅进行报告，并调查事故原因，防止危害的进一步发生和扩大。 然而，1月15日，小林制药公司收到来自医生方面的服用其产品者得肾病住院的消息后，直到3月22日期间两个月，并未立刻对外公布该事实，也未对日本消费厅进行汇报。 对此，该公司称当时由于“调查人手有限，一时无法确定其症状是由产品引起”。这其中是否存在故意隐瞒事故隐患的问题，尚有待进一步调查。 2.拖延公布的两个月时间格外增加了患者的身体负担？ 日本的集英社在报道中称，无法否认该公司对外公布延迟两个月所造成的危害，并指出，小林制药在产品包装上注有“每天服用三片”的字样，鼓励消费者每天服用。 “收到有关健康危害的信息后两个多月未公开，消费者有可能多服用了180多片毒性保健品。” 日本著名连锁咖啡店Tully's Coffee Japan的创业者松田公太在社交媒体X上投稿称，“我已经连续两年每天服用三粒。……小林制药罪孽深重。焦虑放大，其他保健品公司也将受到影响。”


● 松田公太 3.隐晦真正的“意外成分”？ 此次事件的相关产品是利用红曲中含有一种名为“洛伐他汀”的降低胆固醇成分制成的保健产品。红曲（红麴）本身是一种药食两用的中药，具有活血化瘀、健脾消食的作用。


● 红曲 图源：NHK 可用于治疗高脂血症及辅助治疗动脉粥样硬化等心脑血管疾病，同时作为一种食品添加剂，也在食品制作中被广泛使用。 但由于红曲是由稻米在红曲霉的作用下发酵制成，如果生产红曲所用的稻米或者生产出的红曲存在保存不当的问题时，则有可能产生黄曲霉而变质，生成剧毒物质黄曲霉素，服用一定剂量即可能导致肝肾损伤。 也有日本专家指出，红曲含有的“洛伐他汀”成分虽被认定为可以降低胆固醇，但生产红曲的部分红曲真菌会产生一种叫做桔霉素的霉菌毒素。 1995年法国科学家发现了红曲发酵工艺中的微量次生代谢产物桔霉素能导致肾脏受损的问题。 为此，欧盟已对其使用设定了标准界限值，瑞士则禁止购买或销售含有桔霉素成分的食品或药品。


● 图源：欧盟出版局 此次，小林制药的发表内容显示，在已调查的成分分析中并未检测到上述毒素，却发现了一种“意外成分”，至于这种意外成分是什么，小林制药表现得犹抱琵琶半遮面。 直至3月29日第二次记者招待会上，在记者的反复追问下，才终于承认，所谓的“意外成分”是一种蓝霉产生的天然化合物——软毛青霉酸。 它具有抗生素的特性，毒性极高，但尚不清楚其对肾脏的影响。 对于该公司采取的这种不主动公开信息的态度，日本媒体给予了井喷式的批评。 4.受害者使用产品集中在去年下半年？ 该公司已向厚生劳动省报告，称受害者所摄入的产品集中在2023年9月之后生产的产品中。 但生产这部分产品的大阪工厂已于去年12月关闭，为此，对其具有管辖权的大阪市保健所无法对其进行生产现场调查。 小林制药28日表示，该公司2023年生产了18.5吨红曲原料，其中可能含有“意外成分（软毛青霉酸）”的共有6.9吨。 其中自家用于保健品生产使用了2.4吨，剩下的一部分出售给了上述52家食品企业。 除此之外剩余的9.2吨红曲原料中并未出现“意外成分”。 而上述52家公司又向其他企业进行了销售，目前日本政府相关省厅联络会议表明，已有170家以上公司购买了小林制药的红曲原料投入各种食品和饮料的生产当中，目前各厂家都在加紧产品回收。


如何看待日本生产的保健产品？ 有一个需要了解的重要事实，就是日本的保健用品具有不同类别。 在日本保健品被称作“保健功能食品”，分为特定保健用食品和营养功能食品两类，2015年后又新增一类功能性标示食品。 其中“特定保健用食品”（简称特保）有效性和安全性是经过国家专业机构审议并获得许可的。 但要获得“特定保健用食品”标志，需要巨额的开发和申请费用，有能力参入的企业非常有限。 2015年安倍政权下，为了使中小企业有机会在保健领域从事生产销售活动搞活经济，政府放宽限制，允许了所谓“功能性标示食品”（日语标注为“机能性表示食品”）出台。 这类产品只需要按消费者厅规定的要求确保相关资料健全并在60天以内得到消费者厅受理即可，不需要国家相关机构对产品进行成分检测，便可自行宣示产品功能，自称该产品可达到某种健康效果。


此次出问题的产品便是这种无需国家成分检测的所谓“机能性表示食品”。 此次事件发生后，日本政府已决定针对2015年以后出现的超过7000种“机能性表示食品”进行紧急检查。 日本专家提醒消费者注意，这种产品是由企业自行负责的保健品，当购买了“机能性表示食品”，消费者就需要了解，你选择的是一种并未经过国家专业机构检验认定的商品。 同时，有中方记者注意到，在中国国内的跨境电商平台销售页面，这些进口保健品都标注是“营养膳食补充剂（非食健字）”。 这意味着海外代购保健品实际上是国外的膳食补充剂，进入中国国内市场也没有经过保健品审批。 根据中国《食品安全法》规定，进口保健品应当到食品药品监督管理部门备案，戴上“蓝帽子”标志才可进入中国市场。 中国食品专业律师刘志鑫表示，未经依法审批进入中国国内销售的保健食品、药品或具有某种保健功能、医疗功效的普通食品，都不要购买。 他建议，选购进口保健品时，为安全起见，可先查看商品是否有“蓝帽子”标志，是否有国食健字批号，还建议消费者可在市场监督管理总局的官网进行查询。


从昭和时代的毒牛奶、油病事件到近年来的小林化工药物事件 事实上，以安全安心著称的日本，不止出现过一次食品药品中毒事件。 1999年8月，日本厚生省（现在的厚生劳动省）建立了一个“誓言纪念碑”，内容如下： “我们承诺，我们将尽最大努力确保药品的安全性和有效性，让沙利度胺、SMON、艾滋病病毒等药品造成的惨痛伤害不再发生。


● 厚生劳动省的誓言纪念碑 为了反省千余人感染的“药源性艾滋病”事件，特建立此纪念碑，以反思此类事件发生。” 这个纪念碑，可瞥见日本社会药物中毒事件一斑。 事实上，有资料可查的诸如白喉疫苗接种灾祸病例、青霉素诱发休克死亡病例、沙利度胺病例、喹乙醇诱发斯莫恩病例、安瓿感冒药诱发休克死亡病例、氯喹病例、药物诱发艾滋病病例、索利伏定病例、药物诱发肝炎病例等等，都是日本出现过的恶性药物事件。 这些事件造成了众多患者死亡和终身残疾，对不同时期的日本社会都造成过严重的冲击。 最近的药物中毒事件除了本次的小林制药之外，就是2020年发生的“小林化工”药品事件。 位于福井县的小林化工株式会社，为了提高效率增加收益，无视药品生产流程的相关法律规定，将本应由2人一起完成的检查工序安排为1人完成，结果导致了其产品“经口抗真菌剂”的原料中误混入了安眠药成分。 事件发生当时，服用了该药物的70%的239人出现了严重的大脑意识障碍，发生了死亡、住院、工作中出现交通事故等恶性结果。


● 2021年小林化工经营集团集体谢罪 不仅如此，该公司2019年就曾因生产药物致癌物超标，自主回收了790万片致癌药物，当时该产品已经在日本全国47个都道府県1000多家医院和药局流通。所幸尚未查出死亡事故。 其后，2020年该公司又因存在多数违反法令操作现象，最终按要求自主回收了41种药品。 据当时的调查资料显示，占该公司500种产品80%的390种药品生产都存在虚假的生产记录。 最终该公司小林广幸和执行理事默认了该公司违反法令制造药品的内幕。 调查中还显示，该公司从上世纪70年代开始一直存在部分产品发货前不进行验货现象，并对此部分进行了数据造假。 不仅药品，食品事件也曾层出不穷，例如1955年的“森永毒奶粉事件”。 当时有130名婴幼儿饮用了森永乳业德岛工厂生产的含有砷的毒奶粉后身亡，还有多数婴儿中毒造成重大危害。 此外典型的还有1968年10月的“金光油病事件”（カネミ油症事件）。 这起事件是在食用米糠油的生产过程中，受到有毒物质多氯联苯（PCB）等二噁英类的污染，食用该类食用油后出现死亡、内脏器官疾病、儿童皮肤黝黑等等严重问题，对当时日本社会造成了巨大的冲击。 当时官方认定2322 人（包括死亡）出现健康问题，但事实上经过半世纪时间，仍有14320人抱怨出现健康问题而得不到救济。


考察后的管见 通过此次小林制药事件的发生到相关事件的考察，我不得不非常遗憾地指出： 一系列问题打破了所谓日本社会的“认真严谨”“工匠精神”和日本产品的“优质安全”印象，日本的药品也并非传说中那样是值得膜拜的“神药”。 不仅如此，表面上恭敬道歉，暗地里数据造假、隐瞒真相、夹带私货、为追求企业效率和利益不顾消费者甚至不顾患者的生命安全，违规作业……这些日本企业的一系列做法令人刷新认知。 上世纪后半以来，中国作为发展中国家，一直在技术和创业精神上以近邻日本为学习对象，尤其是在严谨和安全方面几乎是学习榜样，甚至到有人对日本社会和产品有一种不切现实的膜拜。 我们必须看到，事实上任何社会都有其优点也有其糟粕，彼此间既不应居高临下、妄自尊大，也不该盲目崇拜、妄自菲薄，而应该客观看待。 通过此次事件，既不能全盘否认日本社会的精良部分，但也暴露出日本社会的诸多问题。 对待这些问题，我们可以用“他山之石可以攻玉”的精神反省自身问题，也要对部分国人盲目崇拜日本药品的现象加以警示。 最后，在如何看待保健品和健康方面，我向读者推荐一位日本医生的看法。 这位名叫秋津寿男的综合内科医生在接受采访时表示，每次当有患者询问是否可以使用某种新药或新保健品时，他都会建议先等上一年。 因为他认为大多数药品或保健品通常会在一年以内反映出问题。可见，日本医生尚且不对本国药品及保健品怀盲信态度。 另外，秋津医生表示，保健品并非生活必需品。 他认为，现在人们都是在搞“加法生活”，在现有营养水准上“加入”一些所谓的对身体好保健品。 但秋津医生建议人们应该在保证充足睡眠、充足营养的生活基础上，进行“减法生活”。 “减去”一些对身体不好的东西，例如减去吸烟、喝酒、暴饮暴食、睡眠不足、压力过大等不良生活习惯。 他强调，与其增加一些效果为“＋0.1”的保健品，不如减去一些效果为“-1”的不良生活习惯。我认为，无论在中国还是日本，秋津医生的建议都是中肯而适用的。