仿制药一致性评价的数据 小数点后两位竟然一致?(图)

读者朋友们，这可能会是基本常识最后一篇文章了。我完全明白自己即将触动的是多么庞大的一个利益集团，也完全明白把这个信息捅出来可能面临怎样的后果。但是没办法，义，不容辞。 如果基本常识消失了，感谢大家曾经的鼓励与支持。 这些天，人们都在讨论集采药、仿制药等话题，公众和医生群体在表达担忧，还有京沪两地政协委员提交相关建议，反映了临床实践中观察到的一些集采药效果不稳定的病例。 对此，国家医保局一直都有坚定而明确的回复：集采药都通过了一致性评价，做了生物风险性试验，疗效与安全性值得信赖。 简而言之，医保局的结论是有严谨的科学试验数据作为支撑的，而质疑的声音都是基于个案观察和主观猜测。 真的是这样吗？仿制药一致性评价的数据可信吗？


经夏志敏医生提醒，在国家药监局药品审评中心的信息公开页面，我找到了一些药品通过一致性评价的试验数据。说实话，到写文章的此刻，我还没有完全从极度震惊中回过神来。 瑞舒伐他汀钙片，用于治疗高血脂症的药品，中国有超过1亿三高人群每天都要吃这个药。我妈也在吃。 按理想的情况，瑞舒伐他汀钙片仿制药要想通过一致性评价纳入集采，需要与原研药（阿斯利康药业的“可定”）对比，做生物等效性试验，确保药品服用后在人体中代谢的曲线基本一致才算合格。 为什么是“基本一致”而不是“完全一致”呢？这是由药品人体试验的特性所决定的。每一次参加试验的人不一样，每个人的代谢情况会有所差别，即便是同一个厂家同一批次的药品，两次试验出来的数据也只会接近，不可能完全一致。 然而，南京正大天晴制药的5mg瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究试验数据和Lek Pharmaceuticals d.d（山德士制药）10mg瑞舒伐他汀钙片的试验数据完全一致。





药品规格不同，生产厂家不同，临床试验机构不同，被试对象不同，试验年份也不同，试验数据竟然完全相同，精确到小数点后2位都完全相同。 如果两个试验结果都是真的，那只能说生物学不存在了。 以上数据来源：https://www.cde.org.cn/yzxpj 那么，不同厂家BE试验数据完全一致的情况是个例吗？会不会是药监局工作人员录入失误呢？ 再看一组盐酸曲美他嗪片的数据：





湖北四环制药和远大医药公司生产的两款盐酸曲美他嗪片20mg规格药品，在空腹状态下服用，代谢参数完全一致，也是精确到小数点后2位数都完全一致。然而，空腹服用表现完美一致的两种药，餐后服用的代谢参数却出现了显著差别。 以上数据来源：https://www.cde.org.cn/yzxpj 因为试验数据完全一致过于震撼，我还想了好久，会不会是因为委托生产的缘故，委托方和生产厂家拿了同一套数据分别申报呢？ 答案是否定的。 以上列举出的四组数据，分别对应的是4个不同的BE试验编号，连年份都不同。 BE备案号/临床试验批件号 2013L00482 BE备案号/临床试验批件号 B201600005-01 BE备案号/临床试验批件号 B201900138-01 BE备案号/临床试验批件号 B201700183-01 我再重复一遍： 不同的药品规格，不同的临床试验机构，不同的被试对象，试验年份也不同，试验数据不可能完全一致，绝对不可能。 分享一点个人观点： 涉及一亿人的集采药瑞舒伐他汀钙片，如果生物等效性试验是这么“做”出来的，那么，应该要有人被枪毙。