高端疫苗宣布！正式向澳洲申请紧急使用许可

高端疫苗（6547）今（6）日公告，已向澳洲药物管理局（Therapeutic Goods Administration,TGA）申请新冠疫苗紧急使用许可（provisional approval，类似EUA）。

高端表示，因应新冠肺炎疫情，AZ、辉瑞、莫德纳、娇生、Novavax等5家疫苗厂已陆续取得TGA provisional approval核准，高端新冠疫苗在日前取得审查资格认定后，今日已完成完整文件递交。

高端说明，澳洲TGA在全球医药法规监管机关中极具公信力，不但是世界卫生组织定义的全球36个严格监管机构（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是中国查验登记法规所认定的十大医药先进国认证单位。在COVID-19相关国际医药法规制定过程中，澳洲TGA同时也是「ICMRA国际药物法规主管机构联盟」、「Access Consortium联盟」会员国、以及「欧盟COVID-19疫苗和疗法委员会」的参与成员之一。

高端指出，根据Our World in Data统计，目前全球已有67.6%人口完成至少一针新冠疫苗接种，62%人口完成两针疫苗基础剂免疫，26%人口接受了第三针的追加免疫；疫苗总施打剂量已超过118亿剂。目前除了已开发国家大规模施打第三针疫苗外，以色列、美国等国家也开始对高龄与高风险族群进行第四针疫苗接种或施打相关评估。

高端提到，在未来的疫苗需求面上，单以基础免疫以及第三针追加免疫的需求来看，全球仍有百亿剂新冠疫苗的需求。