印度国产疫苗，就这么获批了…

【文 / 观察者网 齐倩】当地时间 1 月 3 日，印度总理莫迪在推特发文称，两款新冠疫苗 Covishield 和 Covaxin 的紧急使用授权（EUA）已经在印度获批，这是加快建设一个没有新冠肺炎的印度的 " 决定性转折点 "。

据《印度斯坦时报》和《印度时报》报道，当天稍早时候，印度药品管理总局宣布批准上述两种新冠疫苗的紧急使用授权。此前，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的专家组已相继表态支持此决定。

其中，新冠疫苗 Covaxin 是第一款在印度本土开发的新冠疫苗，该公司尚未披露 3 期临床试验的结果、研究方案，以及疫苗的有效性，目前仍处于第 3 期临床试验期间。研发公司巴拉特生物技术公司（Bharat Biotech）总裁称，该疫苗对在英国出现的变异病毒有效。

印度药品管理总局负责任人索马尼（V.G. Somani）在 3 日召开的新闻发布会上称：" 如果有丝毫的安全隐患，我们决不会批准任何事情。除了一些常见的副作用，（这两种）疫苗是百分之百安全的。"

新冠疫苗 Covishield 由牛津大学和英国阿斯利康联合研发，是印度首个获得紧急使用授权的新冠疫苗。在获得批准之前，印度血清研究所（SII）储存了 4000 万至 5000 万剂 Covishield 疫苗。

印度血清研究所首席执行官普纳瓦拉（Adar Poonawalla）3 日在推特发文称，印度血清研究所为储存新冠疫苗 Covaxin 所冒的风险终于得到回报，该疫苗将在未来几周内正式向公众推出。

据印媒报道，第二种最终获批的新冠疫苗 Covaxin 是印度首款在印度本土开发的新冠疫苗，由巴拉特生物技术公司与印度医学研究理事会（ICMR）、印度国家病毒研究所（NIV）合作研发。

值得注意的是，巴拉特生物技术公司此前提交了 1 期临床试验和 2 期临床试验的中期数据，以及在期刊上发表未经同行评审的安全性和免疫原性数据。但是，该公司尚未披露 3 期临床试验的结果或研究方案，以及新冠疫苗 Covaxin 的有效性。

巴拉特生物技术公司在官网介绍称，新冠疫苗 Covaxin 是一种灭活疫苗，可以在 2 到 8 度的温度下储存，自 2020 年 7 月起在印度开展临床试验。目前，在印度超过 25 个研究中心的 2.6 万名志愿者正参与 3 期临床试验。

巴拉特生物技术公司在 2020 年 12 月 7 日申请了紧急使用许可，印度中央药品标准控制组织专家组当时要求该公司提交其正在进行的 3 期临床试验的安全性和有效性数据，以供进一步考虑。

本周五，专家组调查了新冠疫苗 Covaxin 的具体细节，并要求巴拉特生物技术公司加快第 3 期临床试验的志愿者招募工作。本周六（1 月 2 日），专家组表示，为了 " 公共利益 "，同意仍处于 3 期临床试验期间的 Covaxin 疫苗用于紧急使用。

在解释这一决定时，专家组一名高级官员表示："Covaxin 疫苗对任何新冠病毒毒株都有效，即使病毒发生变异（比如在英国发现的变异病毒）也有效，因为它针对的是整个病毒，而不是任何特定毒株。"

他补充称：" 考虑到这一点，即使候选药物正处于临床试验模式，3 期临床试验仍在进行，专家组仍推荐这一疫苗获得紧急使用授权。"

巴拉特生物技术公司总裁克里希纳 · 埃拉（Krihsna Ella）也称，Covaxin 疫苗对上个月报告的在英国出现的传染性更强的 B.1.1.7 变异新冠病毒毒株有效，因为这款灭活疫苗中含有两种可以应对变异毒株的成分。

据美国约翰斯 · 霍普金斯大学实时统计数据，截至北京时间 1 月 3 日 15 时，印度新冠肺炎累计确诊病例远超 1000 万，高达 10323965 例，累计死亡病例逼近 15 万例。

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