辉瑞给出最后一击，他的“选前疫苗梦”碎了

【文 / 观察者网 张晨静】抗疫无能的这届美国政府放任新冠疫情肆虐，而恰逢四年一度的美国大选日步步逼近。为助其连任，特朗普 " 空口画大饼 "，在今年 8 月的共和党全国代表大会上承诺，新冠疫苗将在 11 月 3 日（美国大选日）前于美国上市。这让在美进行疫苗试验四家领头羊药厂压力陡增。随后，莫德纳率先表示无法按时供货，阿斯利康和强生的试验因 " 安全因素 " 先后暂停。

这意味着特朗普只能寄希望于辉瑞。但在 10 月 27 日，这最后的希望也破灭了。当天，辉瑞面对投资者坦诚：大选前不太可能推出疫苗。

而即便是药企完成试验，根据美国食品药品监管局规定，也要疫苗研发人员必须在一半的受试者接种第二剂疫苗后，提交至少两个月的安全数据。已有多家美国媒体认为，这意味着大选前美国将无疫苗上市。

《纽约时报》报道截图

" 领头羊 " 辉瑞发声明：大选前不太可能推出疫苗

在特朗普早前的疯狂炒作下，数周以来外界一直在猜测，美国新冠肺炎疫苗的三期试验结果是否会在 10 月底之前出炉。

但据美媒 CNBC 10 月 27 日报道，最后一家进入三期临床试验的药企——辉瑞公司 CEO 阿尔伯特 · 布尔拉（Albert Bourla），于当地时间 10 月 27 日在与投资者的电话会议上表态称，数据和安全监督委员会（DSMB）尚未对辉瑞公司与德国药企 BioNTech 合作的新冠肺炎疫苗进行期中功效分析。他们预计，至少要等到该委员会对三期临床疫苗试验进行审查的一周后，公司才会宣布疫苗试验结果。

今年 9 月，辉瑞公司将其三期临床试验志愿者从 3 万人扩大到逾 4.2 万人，现已有近 3.6 万志愿者接种了第二剂疫苗。要有 32 名受试者确诊新冠病毒后，DSMB 将对疫苗的性能进行首次评估。因此，DSMB 尚未对疫苗进行期中分析，意味着目前辉瑞公司的疫苗试验尚未达到可分析免疫效果的门槛。

美国医疗新闻网站 Statnews 报道指出，在评估时，倘若 32 例病例中最多有 6 例来自疫苗组，其余的在安慰剂组，那这将被认为是积极结果。这项实验将持续到有 150 名受试者确诊新冠为止。

布尔拉 27 日驳斥了有政治因素推动疫苗研发的说辞，称 " 这不是共和党的疫苗，也不是民主党的 "。他还喊话公众要耐心等待，称 " 一旦我们完成了所需的行政工作后，会尽快告知公众。我们估计会在我们所知时间的一周内就会完成 "，" 我知道现在压力有多大，我也知道全世界有多需要疫苗 "。

27 日晚些时候，布尔拉在接受美媒采访时再次重申，辉瑞不大可能在美国大选前公布试验结果。" 现在距离大选只有一周时间，但我们今天什么都没有 "。布尔拉当天还，辉瑞公司已经生产了 " 数十万 " 剂疫苗，预计到今年底将至少有 4000 万剂疫苗，到明年 3 月将有 1 亿剂。

华尔街投行 Evercore ISI 的高级董事总经理欧麦尔（Umer Raffat）在一份分析报告中表示，辉瑞的这一最新消息 " 是件好事 "，这意味着该疫苗仍存在成功的可能，只是还没有足够多的数据来进行期中分析。

即便试验结束，也要等上数月

三期疫苗试验是疫苗获得分发许可证必须且关键的最后一步。还有另外 3 家在美国试验的药企也进入到疫苗三期临床试验：强生、阿斯利康、莫德纳。

但强生和阿斯利康早前都分别因受试者出现 " 不明疾病 "，一度叫停试验。而在暂停了近一个多月时间后，阿斯利康于上周宣布恢复其在美国的试验。强生方面也于上周宣布，将恢复三期临床试验。

另一家药企莫德纳公司的负责人早在本月初就已放话说，该公司研发的疫苗不可能在大选前面世，最快也要在明年春季才会完成审批。

《商业内幕》报道称，在过去几个月时间里，布尔拉给辉瑞公司塑造的定位，不仅是新冠疫苗中的领跑者，还是行业的 " 领头羊 "。今年 9 月，他曾在几档电视节目中放话说，" 我们将在 10 月底之前得到结果 "。尽管布尔拉称这只是一个预测，但他也说根据辉瑞的模型，10 月底前这个时间表有超 60% 实现的可能性。

报道指出，没有其他进入三期临床试验的药企提出过如此激进的时间表，但这与特朗普反复炒作 " 大选前推出疫苗 " 的言论非常吻合。不过《纽约时报》报道指出，即便辉瑞公司在接下来数周内，公布三期临床试验结果，但大多数美国人也不可能在短期内接种疫苗。

根据美国食品药品管理局（FDA）的指导方针，疫苗研发人员必须在一半的受试者接种第二剂疫苗后，提交至少两个月的安全数据。辉瑞公司表示，这至少要到 11 月的第三周才能实现。

而在辉瑞发布声明的同一天，FDA 生物制剂评估和研究中心主任彼得 · 马克斯（Peter Marks）在《今日美国》发文强调，作为 FDA 新冠疫苗的负责人，FDA 会承诺尽最大能力独立地、无利益冲突地履行职责，他们将对公开 FDA 的决策过程，确保疫苗安全有效。

上月特朗普不断公开宣称美国在 4 周、8 周内拥有新冠疫苗，甚至暗示会在大选到来之前。如今距美国大选仅剩不到一周，特朗普 25 日在前往新罕布什尔州参加竞选活动时，一改上月的坚定表态，声称美国疫情正在扭转，即使没有新冠肺炎疫苗，也会扭转局面，而疫情也会过去。然而截至 28 日，美国新冠肺炎累计确诊数已超 876 万例，累计死亡 22.6 万例。过去一周，美国平均日新增确诊数超 7.1 万例。

与美国药企相对坎坷的疫苗研发之路相比，中国的疫苗研发工作总体顺利。我国科技部社会发展科技司副司长田保国本月 20 日在新闻发布会上介绍说，我国的疫苗研发工作总体上是处于领先地位，" 我们每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗，具体来说已经有 13 个疫苗进入了临床试验。其中，灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共 4 个疫苗进入了三期临床试验，总体上进展顺利，截止到目前共计接种了约 6 万名受试者，未收到严重不良反应的报告。初步显示了良好的安全性 "。

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